|
Um die Artikel vollständig anschauen zu können, müssen Sie bei [pharmazie.
com] angemeldet sein.
Wöchentliche Zusammenfassung der wichtigsten pharmazeutischen Informationen frei Haus per email mit dem [pharmazie.
com] Newsletter.
-
Neueinführungen
-
Rückrufe
-
Meldung der Bundesinstitute
-
AMK-Meldungen
-
ABDATA-Meldungen
-
Änderung, ökonomische
-
Änderung, pharmazeutische
-
ABDA Pressemledungen
-
Neueinführungen Nichtarzneimittel
|
| 1. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK: Informationsschreiben zu Ozempic^(R) (Semaglutid) 1 mg | 2025.07.29
| Versorgung über neue Packungsgrösse (8-Wochen-Pen)
Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsschreiben zur aktuellen Versorgungsituation mit Ozempic^(R) (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im Fertigpen. Seit dem 1. Juli 2025 ist das Arzneimittel in Deutschland als 8-Wochen-Pen erhältlich. Der bisherige 4-Wochen-Pen in der Packungsgrösse N3 wird eingestellt.
Der neue Pen enthält acht Einzeldosen zur einmal wöchentlichen Anwendung und ist damit für acht Wochen ausgelegt. Wirkstoff, Dosierung und Handhabung bleiben unverändert. Semaglutid wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet.
Laut Firma erfolgt die AV-Meldung des 4-Wochen-Pens zum 1. August 2025; es wurde bereits jetzt ein Lieferengpass gemeldet. Bis die Bestände beim pharmazeutischen Grosshandel und in Apotheken aufgebraucht sind, bleiben beide Varianten vorübergehend im Handel.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben auf der AMK-Website entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Semaglutid-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Novo Nordisk Deutschland GmbH über die aktuelle Versorgungsituation mit Ozempic. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 23. Juli 2025) ..
| |
| AMK-Information: BMG: Versorgungsmangel für Acetylsalicylsäure-haltige... | 2025.07.29
| ...Arzneimittel in intravenöser Darreichungsform festgestellt
Nach Mitteilung des BMG besteht derzeit in Deutschland ein Versorgungsmangel an Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln in intravenöser Darreichungsform.
Dabei handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.
Auf Grundlage der Bekanntmachung des BMG nach Paragraf 79 Absatz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) können nun die zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten. Apotheken sollten sich bei Fragen hierzu an ihre zuständige Behörde wenden. Das BMG gibt bekannt, sobald der Versorgungsmangel wieder behoben ist.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (i.v.) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BMG; Bekanntmachung nach Paragraf 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 21. Juli 2025 (BAnz AT 25.07.2025 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 25. Juli 2025) ..
| |
| 2. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln: Chargenrückruf | 2025.07.29
| 28-/ 84-/ 98 Stück: Ch.-B.: 240666, 240682, 240694, 240757
Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH ruft die genannten Chargen Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 84 und 98 Stück (PZN 11096517, 08468872, 11096523), zurück. Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen, bitte ausreichend frankiert, zur Gutschrift an unsere Retourenadresse (Portokosten werden erstattet):
NextPharma - Niederlassung Werne
Retourenabteilung
Eichenbusch 1
59368 Werne." ..
| |
| Linola^(R) H N, 50 g Creme, Ch.-B.: 303700: Chargenrückruf | 2025.07.29
| Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, 33611 Bielefeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Aufgrund einer potenziellen Abweichung des Spezifikationsparameters Verunreinigung rufen wir die genannte Charge von Linola^(R) H N (Prednisolon), 50 g Creme (PZN 04638886), zurück. Ein Patientenrisiko besteht nicht. Der Rückruf erfolgt rein vorsorglich. Wir bitten Sie um Überprüfung der Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular an den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 31/25 veröffentlicht. ..
| |
| Duloxetin Glenmark magensaftresistente Hartkapseln: Chargenrückruf | 2025.07.29
| - 30 mg, 56-/ 98 Stück: Ch.-B.: 231491, 240709, 240719, 240755
- 45 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 240651
- 60 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 231455, 231693, 231730, 241093
- 90 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 231938
Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH ruft die genannten Chargen der Arzneimittel Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 und 98 Stück (PZN 17305353 und 11323338), Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 16383322), Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11323373), und Duloxetin Glenmark 90 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 18131961), zurück. Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Wir bitten Sie um Prüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel zur Gutschrift."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 31/25 veröffentlicht. ..
| |
| Duloxetin neuraxpharm magensaftresistente Hartkapseln: Chargenrückruf | 2025.07.29
| - 20 mg, 28 Stück: Ch.-B.: 230520
- 20 mg, 56 Stück: Ch.-B.: 230520-1, 230568-1
- 20 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 230520, 230520-2, 230567, 230568
- 40 mg, 28 Stück: Ch.-B.: 230517-1
- 40 mg, 56 Stück: Ch.-B.: 230517-1, 230565-1
- 40 mg, 98 Stück: Ch.-B.: 230517, 230565, 230566
Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
"In den genannten Chargen kann der aktuell gültige Grenzwert für das Nitrosamin N-Nitroso-Duloxetin, bezogen auf die Einnahme der Tagesmaximaldosis, über die Gesamtlänge der Laufzeit nicht eingehalten werden. Daher ruft das Unternehmen neuraxpharm die genannten Chargen von Duloxetin neuraxpharm 20 mg und 40 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 56 und 98 Stück (PZN 13502111, 14289501, 13502128, 13502134, 14289524 und 13502163), zurück. Weitere Chargen sind von dem Rückruf nicht betroffen. Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und Mitteilung mithilfe einer Vernichtungserklärung bis zum 25. August 2025, wie viele Packungen sich am Lager befinden, per E-Mail an rueckruf@neuraxpharm.de oder per Fax an 02173 1060 333. Eine vorbereitete Vernichtungserklärung finden Sie in der Online-Nachricht auf der AMK-Website (Login erforderlich). Bitte vernichten Sie die vorhandenen Packungen, Sie erhalten eine entsprechende Gutschrift." ..
| |
|
|
