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| 1. Aktuelle Meldungen versch. Institute: (Top) |
| PEI-Pressemeldung: Regulatorische Forschung: Neuer Test verbessert.... | 2025.06.10
| ....Qualitätskontrolle von Allergietherapeutika
- Ein Forschungsteam des Paul-Ehrlich-Instituts hat einen innovativen Test zur präzisen Bestimmung von adjuvantierten Allergoiden (chemisch veränderte Allergene) in Fertigarzneimitteln für die Allergen-Immuntherapie (AIT) entwickelt.
- Bisher war ein solcher Test wegen der komplexen Struktur dieser Medikamente nicht verfügbar.
- Die exakte Dosierung von Allergoiden ist essenziell für die Wirksamkeit und Sicherheit der AIT - der neue Test verbessert somit die Qualitätskontrolle und trägt zur Standardisierung bei.
Ein interdisziplinäres Forschungsteam des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) aus den Abteilungen Allergologie und Veterinärmedizin hat einen neuartigen Labortest entwickelt, der die Bestimmung von adjuvantierten Allergoiden in Fertigarzneimitteln ermöglicht. Aufgrund der komplexen Struktur dieser Arzneimittelgruppe, die gleichzeitig Adjuvanzien (Wirkverstärker) und Allergoid (chemisch modifizierte Allergene) enthält, waren Gehaltsanalysen am Fertigarzneimittel bisher nicht möglich. Die neue Testmethode stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln für die Allergietherapie dar. Über die Ergebnisse berichtet die Fachzeitschrift Allergy.
In der Behandlung von Allergien wird die Allergen-Immuntherapie (AIT) eingesetzt. Allergoide sind chemisch modifizierte Allergene, die in der spezifischen Immuntherapie eingesetzt werden, um die Immunantwort gezielt zu modulieren und eine Toleranz gegenüber dem Allergen zu erreichen. Die genaue Dosierung und Wirksamkeit dieser Präparate ist entscheidend für den Therapieerfolg. Gleichzeitig war bisher die Quantifizierung des Allergoid-Gehalts im Fertigarzneimittel nicht möglich und konnte nur an Produktionszwischenstufen erfolgen.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist für die Überwachung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Therapie-Allergenen zuständig. Die Arzneimittel unterliegen der gesetzlich vorgeschriebenen staatlichen Chargenprüfung, die am Paul-Ehrlich-Institut erfolgt.
Eine Forschungsgruppe mit Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern der Abteilungen Allergologie und Veterinärmedizin am Paul-Ehrlich-Institut unter Leitung von Dr. Frank Führer, Stellvertretende Leitung des Fachgebiets Produktprüfung Allergene der Abteilung Allergologie, hat eine Methode entwickelt, die eine präzise Quantifizierung des Allergoid-Gehalts in AIT-Produkten mit Gras-Pollen-Allergoiden ermöglicht. Hierzu wurde ein ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)-ähnliches antikörperbasiertes Nachweisverfahren mit einem Fluoreszenz-Detektionssystem entwickelt. Die verwendeten Antikörper sind hochspezifisch und ermöglichen die exakte Bestimmung des Allergoid-Gehalts in den Therapie-Allergen-Produkten.
Der neu entwickelte Immunoassay erlaubt eine präzise Messung des Allergoid-Gehalts der untersuchten Produkte. Die Forschungsarbeit zeigt, dass mithilfe dieses Tests spezifische Allergoide von Gräserpollen zuverlässig nachgewiesen werden können, ohne auf Tierversuche angewiesen zu sein. Die Einführung dieses Tests verbessert die Qualitätssicherung von AIT-Präparaten erheblich und könnte zur Standardisierung der AIT-Präparate beitragen.
Originalpublikation
Schlünder S, Echternach J, Bartel D, Mahler V, Mühlebach MD, Führer F (2025): Immunological In Vitro Assay for Quantification of Adjuvanted Allergoids.
Allergy Mar 31 [Epub ahead of print].
(Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und zuständig für die Zulassung und Genehmigung klinischer Prüfungen folgender biomedizinischer Arzneimittel: Sera, Impfstoffe für Mensch und Tier, Antikörper enthaltende Arzneimittel, Allergene für Therapie und Diagnostik, Blut und Blutprodukte und neuartige Therapien (Arzneimittel für Gentherapie, somatische Zelltherapie und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) sowie xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel erfolgt durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).) ..
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| 2. Aktuelle AMK-Meldungen: (Top) |
| AMK-Information: BfArM: Aktueller Hinweis zur Referenzdatenbank für.... | 2025.06.10
| ...Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der pharmazeutisch-rechnerisch angegebenen Wirkstoffstärke im bundeseinheitlichen Medikationsplan
Im Rahmen der Umsetzung des bundeseinheitlichen Medikationsplans (BMP) sind Angaben zu Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform seit dem 1. April 2025 aus der Referenzdatenbank des BfArM für Fertigarzneimittel gemäss Paragraf 31b Sozialgesetzbuch V (SGB V) zu übernehmen. Aktuell weist das BfArM darauf hin, dass in Einzelfällen die patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung pharmazeutisch-rechnerisch nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke korreliert. Die Daten erheben laut BfArM insofern nicht den Anspruch, als Basis für Dosierschemata oder Therapiepläne zu dienen.
Damit Angaben zu Wirkstoff(en), Wirkstärke(n) und Darreichungsform(en) patientenverständlich und einheitlich über alle betroffenen Softwaresysteme abgebildet werden können, werden diese vom BfArM in einer Referenzdatenbank lizenz- und kostenfrei zugänglich gemacht.
Ziel soll es sein, die Verständlichkeit und Lesbarkeit für Patienten zu verbessern und damit potenzielle Medikationsfehler zu vermeiden. Bei der Anwendung der Referenzdaten im Praxis- und Klinikalltag hat sich laut BfArM herausgestellt, dass die Wirkstoffstärke dann als besonders patientenverständlich beurteilt wird, wenn diese in Übereinstimmung zur Arzneimittelbezeichnung steht. Um diese Erkenntnisse zu implementieren, wurden Regeländerungen vorgenommen, deren technische Umsetzung voraussichtlich bis Ende Juni 2025 abgeschlossen sein soll. Parallel werden bereits manuelle Datenänderungen vorgenommen, sodass sukzessive mit der zweiwöchigen Datenlieferung Anpassungen wirksam werden.
Um möglichen Patientenrisiken vorzubeugen, bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, die Angaben auf dem BMP, insbesondere wenn dieser in der Apotheke erstellt, vorgelegt beziehungsweise bearbeitet wird, auf Plausibilität zu prüfen und Unstimmigkeiten an das BfArM (Referenzdaten@bfarm.de) zu melden. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, einschliesslich (potenziellen) Medikationsfehlern, sind bitte der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
BfArM: Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäss Paragraf 31b SGB V: Aktueller Hinweis. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Referenzdatenbank (Zugriff am 6. Juni 2025) ..
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| AMK: Informationsschreiben zu Aspirin^(R) (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg... | 2025.06.10
| ...Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Aufhebung von Indikationsbeschränkung und des ausschliesslichen Direktvertriebs
Die Firma Bayer Vital GmbH informiert in einem aktuellen Informationsschreiben über die Aufhebung der zuvor eingeführten Indikationsbeschränkung auf akutes Koronarsyndrom (ACS) für Aspirin^(R) (Acetylsalicylsäure) i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Gleichzeitig wird die Einschränkung des ausschliesslichen Direktvertriebs aufgehoben.
Diese Massnahmen waren aufgrund der eingeschränkten Lieferfähigkeit ergriffen worden; die AMK berichtete hierzu (siehe auch Aktuelle Info vom 10.01.2023 und vom 13.06.2023 oder Pharm. Ztg. 2023 Nr. 2, Seite 79 und Nr. 24, Seite 84).
Hintergrund ist die Vertriebsübernahme durch die Panpharma GmbH, die das Produkt zukünftig unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Die sich noch im Markt befindenden Restbestände von Aspirin i.v. 500 mg können auch weiterhin eingesetzt werden.
Nähere Informationen sind dem Informationsschreiben auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Acetylsalicylsäure-haltiger Parenteralia unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bayer Vital - Information des Herstellers - Aspirin i.v. (5. Juni 2025) ..
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| AMK: Informationsschreiben zu Pregabalin-neuraxpharm 20 mg/ml.... | 2025.06.10
| ...Lösung zum Einnehmen: defekte Dosierspritzen bei einer Charge
Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über defekte Dosierspritzen bei Pregabalin-neuraxpharm 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 473 ml (PZN 13719106). Die AMK erhielt ebenfalls aus mehreren Apotheken Meldungen zur betroffenen Charge 240828.
Die Lösung wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Die Firma bittet um visuelle Kontrolle der genannten Charge vor Abgabe an Patienten. Sollten defekte Dosierspritzen (abgebrochene Spitze) vorgefunden werden, können diese retourniert werden. Die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben auf der AMK-Website zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pregabalin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Herstellerinformation Pregabalin Dosierspritzen (5. Juni 2025) ..
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| AMK-Information: BfArM: Urbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg.. | 2025.06.10
| ....Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung
Das BfArM informiert über die Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) zum Inverkehrbringen von Urbason solubile forte (Methylprednisolon), 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung, in österreichischer Aufmachung. Die Gestattung ist befristet bis zum 15. Juni 2025, um eine versorgungsrelevante Lieferengpasssituation abzumildern (1).
Das Glukokortikoid wird bei akut lebensbedrohlichen Zuständen wie anaphylaktischem Schock, Hirnödem, schwerem Asthmaanfall oder immunologischen Krisen nach Organtransplantationen eingesetzt, wenn eine schnelle Gabe hoher Kortikoiddosen lebensrettend sein kann.
Laut Firma ist die Gebrauchsinformation deutschsprachig, weicht aber in wenigen Punkten von den deutschen Vorgaben ab. Auf den Packungen ist keine deutsche PZN angegeben, jedoch ist die Ware serialisiert und kann im Direktvertrieb durch Krankenhäuser oder dem pharmazeutischen Grosshandel bezogen werden (2).
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma auf der AMK-Webseite entnommen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Methylprednisolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quellen
(1) BfArM; Gestattung gemäss ParagrafParagraf 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 19.05.2025 - befristet bis zum 15.06.2025. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelinformationen -> Lieferengpässe -> Massnahmen des BfArM (Zugriff am 5. Juni 2025)
(2) Fidia Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gestattung der Inverkehrbringung von Urbason solubile forte 1000 mg Pulver und Lösungsmittel (5. Juni 2025) ..
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| 3. Aktuelle Rückrufe: (Top) |
| Puri-Nethol 50 mg Tabletten "EurimPharm", 25 Stück: Chargenrückruf | 2025.06.10
| Ch.-B.: P0007908 (Umpack Ch.-B.: 1000754208, 1000767290), P0012083 (Umpack Ch.-B.: 1000769622, 1000770920)
Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Puri-Nethol führt einen Rückruf der genannten Chargen aufgrund mikrobieller Verunreinigung durch. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen alle genannten Chargen von Puri-Nethol (Mercaptopurin) 50 mg Tabletten, 25 Stück (PZN 15253793), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim." ..
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| Puri-Nethol 50 mg Tabletten "kohlpharma", 25 Stück: Chargenrückruf | 2025.06.10
| Ch.-B.: P0007908
Die Firma kohlpharma GmbH, in 66663 Merzig, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Der Originalhersteller von Puri-Nethol 50 mg Tabletten führt in den Niederlanden einen vorsorglichen Rückruf wegen einer möglichen mikrobiellen Kontamination des Arzneimittels durch. Wir schliessen uns dieser Massnahme an und rufen die oben genannte Charge von Puri-Nethol (Mercaptopurin) 50 mg Tabletten, 25 Stück (PZN 07718060), zurück. Wir bitten Sie daher, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und gegebenenfalls noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die folgende Firmenadresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):
kohlpharma GmbH
Im Holzhau 8
66663 Merzig.
Da es sich um ein Zytostatikum handelt, bitten wir Sie dieses ausreichend schützend zu verpacken. Alternativ können kohlpharma-Kunden ihre Retoure zur Abholung über unser Kundenportal (www.kohlpharma.com/kundenportal/) anmelden." ..
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| Heparin-Natrium-5000-ratiopharm^(R) Ampullen: Chargenrückruf | 2025.06.10
| - 5 Stück: Ch.B.: B62291A
- 20 Stück: Ch.B.: B62197A
Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Im Rahmen einer internen Überprüfung wurde bei dem Produkt Heparin-Natrium-5000-ratiopharm^(R) Ampullen, 5 und 20 Stück (PZN 03029820 und 03170642), ein formeller Mangel festgestellt. Aus diesem Grund erfolgt vorsorglich der Rückruf der genannten Chargen des betroffenen Produkts. Andere Chargen, Stärken oder Darreichungsformen von Heparin sind nicht betroffen und bleiben verkehrsfähig. Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und um Rücksendung vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Grosshandel."
Das APG-Formular wird am Ende der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 24/25 veröffentlicht. ..
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| Mediprocan African Ruby 26/1 Cannabis flos Ph.Eur., 250 g: Chargenrückruf | 2025.06.10
| Ch.-B.: 2500101
Die Firma mediproCan Pharma GmbH, 24537 Neumünster, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Nach Rückmeldungen aus Apotheken besteht der Verdacht, dass die genannte Charge mit Schimmel befallen sein kann. Aus Sicherheitsgründen rufen wir diese Charge zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände hinsichtlich der genannten Charge Mediprocan African Ruby 26/1 Cannabis flos Ph.Eur., 250 g medizinische Cannabisblüten (PZN 19745642), zu überprüfen und gegebenenfalls um Rücksendung vorhandener Packungen über den Grosshändler abzuwickeln. Der entsprechende Grosshändler ist informiert." ..
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| Neuro-Medivitan^(R) 100 mg/100 mg Filmtabletten: Rückruf aller Chargen | 2025.06.10
| 50 und 100 Stück: Alle Chargen
Die Firma Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, 58638 Iserlohn, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Infolge des Erlöschens der Zulassung von Neuro-Medivitan^(R) (Thiamin, Pyridoxin) Filmtabletten, 50 und 100 Stück (PZN 10311617 und 10311623), rufen wir alle Chargen zurück. Ein Qualitätsmangel liegt nicht vor. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) der betroffenen Packungen zur Gutschrift an die folgende Adresse:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
z.Hd. Retourenraum
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn." ..
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| Mucofalk^(R) Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g: Chargenrückruf | 2025.06.10
| Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Ch.-B. L24336A
Die Firma Dr. Falk Pharma GmbH, 79108 Freiburg im Breisgau, bittet um folgende Veröffentlichung:
"Die Dr. Falk Pharma GmbH ruft vorsorglich alle im Handel befindlichen Dosen des Arzneimittels Mucofalk^(R) Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 04891875), der genannten Charge zurück, da sich bei einigen Dosen der Boden lösen kann. Andere Packungsgrössen und Chargen von Mucofalk^(R) Orange Granulat sind nicht vom Rückruf betroffen. Wir bitten Sie, Ihren Lagerbestand zu überprüfen und noch vorhandene Packungen der genannten Charge des Arzneimittels zur Gutschrift (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) an folgende Firmenadresse zurückzusenden:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg im Breisgau.
Für Rückfragen stehen wir telefonisch unter 0761 1514 0 oder per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de zur Verfügung." ..
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